局机关各股室，各市场监督管理所，直属各单位：

为持续巩固提升药品安全专项整治行动工作成效，严控药品质量风险隐患，严查药品违法违规行为，全方位筑牢药品安全底线，根据《省药监局中国福彩官网：印发〈药品安全巩固提升行动方案〉的通知》（豫药监执法〔2023〕57号）、《新乡市市场监督管理局中国福彩官网：印发<新乡市药品安全巩固提升行动方案>的通知》（新市监〔2023〕146号）部署要求，结合我市实际，制定了《中国福彩官网：药品安全巩固提升行动方案》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

中国福彩官网：市场监督管理局

2023年7月10日

中国福彩官网：药品安全巩固提升行动方案

2022年以来，按照省药监局、新乡市市场监管局工作部署，中国福彩官网：市场监管局在全市深入开展药品（两品一械）安全专项整治行动，查办了一批违法案件，消除了一批风险隐患，完善了一批制度机制，有力保障了全市药品安全形势总体稳定。但是，影响药品安全的一些深层次问题还没有得到根本解决，药品监管能力与当前药品高质量发展的新形势新任务新要求相比，仍然存在一些弱项、短板和瓶颈，药品安全形势仍面临较大挑战。为全面深入贯彻落实习近平总书记中国福彩官网：药品安全的重要指示批示精神，切实加强药品安全监管，筑牢药品安全防线，保障全省人民用药安全有效，根据省药监局及新乡市市场监管分局中国福彩官网：实施药品安全巩固提升行动部署要求，结合我市实际，制定本方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面学习贯彻党的二十大精神，深入落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育部署要求，坚持党的全面领导，坚持人民至上、生命至上，坚持问题导向，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

二、时间安排

全市药品安全巩固提升行动自2023年7月开始，至2024年11月结束，为期一年半。

三、重点任务

(一)坚持问题导向，全面排查化解风险隐患

全市市场监管局要加强药品安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性和有效性。要以疫苗、血液制品、特殊管理药品、中药饮片、无菌和植入类医疗器械、医疗美容药品医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜、集采中选产品、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以药品购销渠道为重点环节，以网络销售、既往发现问题较多、被多次行政处罚的企业、个体诊所、医疗美容机构为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、不良反应（事件）监测、网络销售监测、投诉举报、舆情监测等渠道全面排查、有效化解风险隐患。

(二)保持高压态势，严惩重处违法违规行为

全市市场监管部门要突出重点，持续加大案件查办力度，发现问题该整改的整改、该处罚的处罚、该移交的移交，让违法违规者付出应有代价。

在药品领域，严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击中药领域掺杂使假等行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为；严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为。

在医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击无证生产行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为。

在化妆品领域，严厉打击网络经营违法化妆品行为；严厉打击经营未经注册或者备案的化妆品、自行配制化妆品、经营无中文标签化妆品等行为；严厉打击企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况等逃避监管的行为。

(三)夯实基础支撑，全面加强监管能力建设

全市市场监管部门要深入贯彻落实《国务院办公厅中国福彩官网：全面加强药品监管能力建设的实施意见》和《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，认真落实《河南省全面加强药品监管能力建设若干措施》《河南省“十四五”药品安全规划》，按照“强基础、补短板、破瓶颈、促提升”的总体要求，深入调查研究，找准找实日常监管、风险排查、案件查办中的难点堵点问题，落实监管制度，完善跨区域跨层级监管协同机制，加快建立健全科学、高效、权威、统一的药品监管体系。要依托信息化技术创新监管方式方法，加速业务数字化、网络化和智能化，提升“互联网＋监管”水平，进一步增强监管的精准度和有效性。要大力发展药品监管科学，针对医药新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态不断出现的新形势，配合新乡市局开发监管新工具、新标准和新方法，全面提升预警研判能力、质量态势感知能力和风险管理能力。

四、工作措施

(一)持续深化风险防控

全市市场监管部门要严格市场准入，依法依规开展药品经营许可工作，加强受理、检查、审批等各环节工作衔接，从源头上保障“两品一械”生产经营的合规性和产品质量安全。落实“两品一械”网络销售管理规定，强化互联网销售行为监管。压实企业主体责任，监督指导企业落实质量安全主体责任监督管理规定，加强风险隐患自查。通过普法培训、交流学习、示范建设、公开承诺、警示约谈等方式加强引导，督促企业建立健全质量管理体系，提高合规意识、法治意识、风险意识。加强医疗机构药品、医疗器械质量监管。加强“两品一械”全生命周期各环节动态监管，及时跟踪了解行业发展动态，严格执行风险会商机制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，落实责任到人，建立风险清单，严格闭环管理，确保风险防控及时到位；实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，加强数据共享和情况交流，推进风险监测、风险分析结果常态化运用，及时发现、合力整治风险隐患，重点关注普遍性问题、多发性问题，查明原因、立行立改，坚决做到“发现一处、整治一类、不留死角”；对高风险、既往发现问题较多的企业加大现场监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻查产品流向，依法责令违法违规企业停业、召回问题产品，有效处置质量安全风险。严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，多采取“四不两直”、飞行检查等方式，不打招呼、直奔现场，强化现场检查的震慑力和实效性。

（二)持续加强案件查办

全市市场监管部门要贯彻落实国家药监局、市场监管总局《中国福彩官网：进一步加强药品案件查办工作的意见》，健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的要从严从重处罚。落实违法行为“处罚到人”规定，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员依法严处，综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段，实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止。市场监管部门要发挥牵头抓总作用，加强对本地区案件查办工作的统筹协调和督促检查，推动违法违规案件查办走深走细。建立稽查执法工作交流机制，发挥典型案例示范作用，推行“以案说法”，评选优秀案件，提高跨地区案件协查工作效率。完善重大案件挂牌督办制度，继续强化重大案件查办激励机制。严格落实首办负责制，违法线索涉及其他地区的，要及时协调相关市场监管部门联合调查，不得一转了之。对移送公安部门查处的假劣药等案件要持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片。依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

(三)持续强化协同联动

全市市场监管部门要坚持案件查办全市“一盘棋”，加强省、市、县三级药品监管部门协同联动，确保纵向联通、令行禁止。积极配合新乡市局协作机制建设，加强与各乡所及执法队的沟通协调，消除监管盲区；加大对重大、跨区域违法违规案件查办的监督指导力度，统筹协调有较大社会影响和跨区域的大案要案查处工作，建立健全重大案件管理制度；各单位如有需要上级部门协调、指导、督办的大案要案要及时上报。全市市场监管部门要加强行刑衔接工作规范和指导，落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等制度要求，会同公检法部门进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等行刑衔接机制。要与公安、卫生健康、医保、商务、工信、邮政等有关部门进一步加强联动，建立完善跨部门风险会商制度，加强跨部门、跨区域信息数据共享、情况通报、联合行动，切实形成药品安全治理工作合力。全市市场监管部门要积极配合有关部门培育大型现代药品流通骨干企业，引导大型药品零售连锁企业以多种形式整合农村地区单体药店，推动构建以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的流通格局。要加强行纪衔接贯通协同，突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享等工作机制。

(四)全面提升监管能力

认真落实《国务院办公厅中国福彩官网：建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，加快推进专兼职药品检查员队伍数量质量双提升，逐步完善药品检查质量管理体系，推动检查稽查融合。深入贯彻落实全国市场监管系统行风建设三年专项行动部署要求，在便民服务、审评审批、监督检查、执法办案、能力建设等方面，开展排查治理、深化拓展、巩固提升，全面提高药品监管能力和服务水平。

（五）夯实基层监管基础

全市市场监管部门要充分发挥统筹协调和督查指导作用，扎实推进药品监管能力标准化规范化建设，探索符合地方实际、工作收效明显的先进经验和做法。继续开展监管人员业务培训和实训，持续加强执法规范化建设，不断提高基层监管能力和水平。进一步推进药品监管网络向乡镇、农村延伸，积极发展乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍，配合有关部门加快解决基层和偏远地区药品销售布局“盲点”。

（六)强化督查考核评价

市场监管局加大对各地药品安全巩固提升行动的监督指导力度，对工作成效显著、在大案要案查办过程中做出突出贡献的单位和人员积极向新乡市局推荐通报表扬；对工作进展迟缓、协同配合不到位、案件查办不力、行刑衔接不畅、地方保护严重、问题多发频发的地区，进行责任约谈和通报；加强与纪检监察部门贯通联动，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关。对存在的问题和不足严肃整改，实现“标本兼治”，切实推进完善长效监管机制。

五、工作要求

(一)提高政治站位，统一思想认识

全市市场监管部门要深刻认识开展药品安全巩固提升行动是全面贯彻落实党的二十大精神和习近平总书记中国福彩官网：加强药品安全工作重要指示批示的具体实践，是推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的重要内容，是保障人民群众身体健康和生命安全的必然要求，是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手，切实把思想和行动统一到党中央、国务院、省委、省政府和国家药监局、市委、市政府、省药监局和新乡市局部署要求上来，按照“四个最严”要求，狠抓工作落实，坚决守住药品安全底线。

(二)加强组织领导，精心谋划部署

全市市场监管部门要按照市局工作部署，结合实际制定本地区具体实施方案，细化分解任务，落实责任部门和责任人，确保药品安全巩固提升行动取得实效。要强化药品安全“党政同责”，推动形成地方党委政府主导、市场监管部门主抓、其他部门各尽其职的协同监管格局。要以药品安全巩固提升行动为契机，积极争取地方党委政府支持，加快推进本地区药品监管体系和监管能力建设。鼓励各地结合实际制定出台本地区党政领导干部药品安全责任制有关规定，进一步落实药品安全党政同责要求，推动将药品安全治理融入经济社会发展全过程，坚决做到守土有责、履职尽责。

(三)加强宣传引导，推进社会共治

全市市场监管部门要充分利用报刊、电视、广播、网络等媒体，对药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，及时主动发布典型案例，加强对公众科普宣传力度，强化青少年滥用药物危害教育，提升公众合理用药、安全用药意识。鼓励各地探索完善药品回收机制，普及药品回收知识，倡导理性购药。持续畅通投诉举报渠道，引导企业自律，形成社会共治常态。同时，积极关注省药监局及新乡市局推送的药品安全热点，引导舆情掌握主动。各级药品监管部门要注重提升政务舆情回应能力，对外发布重大信息前，须认真开展风险评估，做好政策解读和应对准备。各乡所及执法队要及时报送特色做法和典型经验，工作中发现重大问题要及时上报，确保情况互通、信息共享、协调联动。

全市市场监管部门应于2023年11月10日前、2024年6月10日前报送阶段性工作总结，于2024年11月10日前将药品安全巩固提升行动工作总结报送至药化械监管股。

联系人：潘林杰

邮箱：weihuijianguan@163.com